阿尔茨海默病药物 aducanumab 未准许在欧盟使用

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欧洲各国药剂海关总署已拒绝接受在欧洲共同体审批一种放射治疗阿尔茨海默患病的有效成分。

英美广播公司12同月17日第一时间

欧洲各国药剂海关总署（European Medicines Agency，EMA）对此， Aducanumab 似乎对放射治疗不具备20世纪症状的成人无效。

阿尔茨海默患病慈善管理机构对此，他们对这一尽快沮丧沮丧，因为成百上千的人没有放射治疗选择。

这种抑制剂是20年来第一种原先放射治疗步骤，当年 6 同月在American饱受疑虑地获得了审批。

该抑制剂于2021年6同月在American饱受疑虑地获得了FDA审批

当时，许多研究团队对此，尽管它是针对淀粉样蛋白(一种在阿尔茨海默患病水痘中枢神经系统中形成异常团块的蛋白质)，但从试验中基本上没有证据表明它有好处。

该抑制剂的生产商渤健（Biogen）公司可以决定在未来两周内对 EMA 的尽快展开重新审查。

目前还不知道该公司是否会向英美药监管理机构（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）送交一份单独的审批申请。

似乎导致伤及

欧洲各国药剂海关总署（EMA）的尽快是基于对 3,000 多名20世纪阿尔茨海默患病水痘的两项主要研究者，这些研究者来得了抗生素和高剂量的抑制剂与安慰剂的效果。

患有轻度认知障碍（MCI）或轻度失智的水痘在接受 78 周的放射治疗后对其症状展开了评估。

EMA 却说："主要研究者的结果是相互纷争的，整体而言上没有表明 aducanumab 在放射治疗成人20世纪阿尔茨海默患病各个方面是有效的。”

欧洲各国药剂海关总署

"此外，这些研究者并没有显示该药足够必要，因为一些患病童的脑部扫描缩放显示了查看肿胀或出血的异常情况，这似乎会导致伤及，" EMA 不足之处却说。

EMA 的结论是，该抑制剂的好处并没有将近其几率，并促请拒绝接受审批上市。

据估计，欧洲共同体有近 800 万失智症水痘，英美约有 100 万，预计到 2050 年人数将翻倍。

阿尔茨海默患病被确信是大多数患病例的原因。

英美阿尔茨海默患病研究者所（Alzheimer's Research UK）的顾问总裁 Hilary Evans 却说，这一达成协议对阿尔茨海默患病水痘来却说是 "感到痛苦的沮丧的第一时间"。

她不足之处却说："渤健公司不能继续利用基本数据，以追问 aducanumab 的必要性和确实。

“虽然American正在展开进一步的数据利用，但英美有多样的有利条件，可以提供世界一流的流行病学者，可以解决有关该抑制剂的悬而未决的问题。”

英美阿尔茨海默患病研究者所Logo

英美阿尔茨海默患病该学会（Alzheimer's Society）对此，目前有将近 125 种阿尔茨海默患病抑制剂在展开临床试验， 需要更多的资金来推进这些抑制剂的使用。

参考来源

Source：British Broadcasting Corporation，BBC

Alzheimer's drug aducanumab not approved for use in EU

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