上海自研自产的首个新冠抗原监测产品获证，进入国内市场

4年底1日，苏州芯超高科技控股（以下亦称：芯超）技术开发的新型冠状狂犬病 (2019-nCoV) 复合物扫描试剂盒（胶体金规）获医疗器械注册证（国械注准20223400426），成为苏州首个获证的新冠复合物扫描电子产品，沪研、沪产的新冠复合物扫描电子产品进入了欧美各地区市场需求。

复合物扫描盒。苏州市科委 供图

今年3年底11日，各地区卫健委批转《新冠狂犬病复合物扫描分析方规拟议（试行）》，推进“复合物筛查、遗传物质诊断”的监测模式，上升复合物扫描作为遗传物质扫描的必要手段。

芯超迅速声势浩大，立即组建攻关工作团队。芯超总经理郜恒骏教授、副经理张小燕博士带领技术开发工作团队、注册部、临床研究、统一指挥等部门夜以继日工作，在市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委支持下，经过半个年底的奋战，已获国际认可的芯超复合物扫描电子产品，进入各地区药监局新冠优先医疗器械报批地下通道，通过中检所注册核查，启动欧美各地区临床研究，最后赢取医疗器械注册证。

这款名为“芯赛新”的新型冠状狂犬病复合物扫描试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10-20分钟内判读结果，可应用于个人居家自测，并经欧美各地区外大量取样验证，灵敏度和特异性优异。

复合物扫描和遗传物质扫描原理不同。新冠遗传物质扫描分析方规分子生物学原理，通过对病原体的遗传物质序列同步进行逆转录、逐次、认定扫描，狂犬病扫描灵敏度和特异性较高，成本较高。复合物扫描利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快启动扫描，扫描灵敏度和特异性比遗传物质扫描差。因此，复合物扫描将作为遗传物质扫描的必要手段，应用于特定群体的筛查，有利于增加“早发现”能力。

芯超面对突发鼠疫，较快声势浩大，救灾转化。2020年4年底，芯超新型冠状狂犬病 (2019-nCoV) 复合物扫描试剂盒（胶体金规）通过各地区药监局（NMPA）救灾报批（苏州唯一），同年芯超新冠遗传物质、复合物、复合物及中和复合物扫描试剂盒仅获欧盟CE认证，并进入西方医保商会出口白名单。

（澎湃报导现职记者 李奕奕）